制藥生產(chǎn)工藝用水—可分為原料藥用水和制劑用水，制劑用水又分為口服藥用水和注射藥用水。除原料藥配料用水可用自來水外,其余均須用純水。

創(chuàng)聯(lián)凈化所生產(chǎn)的超純水設(shè)備經(jīng)過專業(yè)的設(shè)計生產(chǎn)可以長期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。

創(chuàng)聯(lián)凈化純化水設(shè)備可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室、中央供水等。

制藥超純水設(shè)備的清洗要點

在正常運行條件下，制藥超純水設(shè)備反滲透膜也可能被無機物垢、膠體、微生物、金屬氧化物等污染，這些物質(zhì)沉積在膜表面上會引起凈水設(shè)備反滲透裝置出力下降或脫鹽率下降、壓差升高，甚至對膜造成不可恢復(fù)的損傷，因此，為了恢復(fù)良好的透水和除鹽性能，需要對膜進(jìn)行化學(xué)清洗。

醫(yī)藥超純水設(shè)備一般3～12個月清洗一次，如果每個月不得不清洗一次，這說明應(yīng)該改善的預(yù)處理系統(tǒng)，調(diào)整的運行參數(shù)。如果1～3個月需要清洗一次，則需要提高設(shè)備的運行水平，是否需要改進(jìn)預(yù)處理系統(tǒng)較難判斷。

制藥超純水設(shè)備的停運保護(hù)

定期對反滲透設(shè)備進(jìn)行大流量、低壓力、低pH值的沖洗有利于剝除附著在膜表面上的污垢，維持膜性能，或當(dāng)生物醫(yī)藥純水設(shè)備進(jìn)水SDI突然升高超過5.5以上時，應(yīng)進(jìn)行低壓沖洗，待SDI值調(diào)至合格后再開機。

由于生產(chǎn)的波動，藥用純化水設(shè)備不可避免地要經(jīng)常停運，短期或長期停用時必須采取保護(hù)措施，不適當(dāng)?shù)靥幚頃?dǎo)致膜性能下降且不可恢復(fù)。

短期保存適用于停運15d以下的系統(tǒng)，可采用每1～3d低壓沖洗的方法來保護(hù)反滲透設(shè)備。實踐發(fā)現(xiàn)，水溫20℃以上時，反滲透設(shè)備中的水存放3d就會發(fā)臭變質(zhì)，有大量細(xì)菌繁殖。因此，建議水溫高于20℃時，每2d或1d低壓沖洗一次，水溫低于20℃時，可以每3d低壓沖洗一次，每次沖洗完后需關(guān)閉凈水設(shè)備反滲透裝置上所有進(jìn)出口閥門。

長期停用保護(hù)適用于停運15d以上的系統(tǒng)，這時必須用保護(hù)液(殺菌劑)充入凈水設(shè)備反滲透裝置進(jìn)行保護(hù)。常用殺菌劑配方(復(fù)合膜)為甲醛10(質(zhì)量分?jǐn)?shù))、異噻唑啉酮20mg/L、亞硫酸氫鈉1(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。

醫(yī)藥超純水設(shè)備特點

• 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)；

• 水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定；

• 設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)；

制藥超純水設(shè)備的工程實例

紅豆集團(tuán)-紅豆杉藥業(yè)純化水設(shè)備

恒瑞醫(yī)療-醫(yī)療器械注射水設(shè)備

朗信啟昇-制藥純化水注射水設(shè)備

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